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據悉，恒瑞醫(yī)藥抗感染領域上市1類創(chuàng)新藥、CYP51真菌抑制劑奧特康唑膠囊將在位于江蘇連云港的恒瑞醫(yī)藥國際化制劑生產基地進行量產，這也是恒瑞醫(yī)藥首個獲批上市的海外引進創(chuàng)新藥。目前恒瑞醫(yī)藥在連云港建設有4個產業(yè)化基地和1個綜合性研究中心，近年來恒瑞醫(yī)藥連云港相關產業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，不斷取得新成果。

作為發(fā)軔于連云港、輻射長三角、投資布局全國的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，除連云港外，恒瑞醫(yī)藥在全國各地投資建設也蓬勃開展。據了解，廣東恒瑞下轄位于廣州生物島的恒瑞醫(yī)藥南方總部及研發(fā)中心項目預計將于2024年下半年投入運營；天津恒瑞核藥研發(fā)也迎來重要進展，今年半年多時間內先后有4款核藥產品獲批臨床；今年上半年，首個獲批小細胞肺癌適應癥的中國自主研發(fā)全新PD-L1抑制劑阿得貝利單抗（艾瑞利）也在蘇州盛迪亞投產……

據了解，除連云港外，恒瑞醫(yī)藥近年來在上海、蘇州、成都、天津、濟南、廈門、廣州等地建設研發(fā)和產業(yè)化基地，經過持續(xù)投入和深耕，目前各地建設已經逐步迎來收獲。

連云港“4+1”布局不斷取得新成果

據了解，目前恒瑞醫(yī)藥在連云港建設有國際化制劑生產基地、新醫(yī)藥產業(yè)園、生物醫(yī)藥生產基地、原料藥生產基地四個生產基地，同時建有恒瑞醫(yī)藥CMC研發(fā)體系中建立最早、規(guī)模最大、研發(fā)品種最齊全的綜合性研究中心——連云港研發(fā)中心。

連云港研發(fā)中心主要從事藥品預研、產業(yè)化研制和開發(fā)、申報注冊等工作，下轄多個以創(chuàng)新藥、改良制劑、復雜合成等為主要業(yè)務的研究所，配備有體系完善的實驗支撐平臺、經驗豐富的技術支撐團隊和完善的綜合支撐部門，共有研發(fā)人員700多人，其中博碩以上學歷300多人，整個研發(fā)團隊具備了當前大多數注冊分類和多劑型覆蓋的CMC開發(fā)能力和豐富的開發(fā)經驗，具有豐富的實戰(zhàn)經驗和深厚的研發(fā)底蘊。

生產體系方面，恒瑞醫(yī)藥連云港4個生產基地總占地936畝，其中國際化制劑生產基地占地100畝，擁有先進的生產設備，建設有先進的現代化制劑車間，打造了符合美國FDA標準的生產基地；新醫(yī)藥產業(yè)園占地326畝，其設計和建設均按照美國FDA標準進行，已建設成為創(chuàng)新藥物和高端出口制劑的產業(yè)基地；原料藥生產基地占地275畝，按美國FDA標準設計和建設，主要從事醫(yī)藥原料的研發(fā)和生產；生物醫(yī)藥生產基地占地約235畝，正建設國際一流的生物醫(yī)藥轉化基地，形成擁有國際競爭能力的生物醫(yī)藥產業(yè)園。

其中，恒瑞醫(yī)藥生物醫(yī)藥生產基地新建胰島素生產車間，擁有生物發(fā)酵系統(tǒng)、蛋白層析系統(tǒng)等設備，建成后將量產公司胰島素產品。目前公司治療2型糖尿病的創(chuàng)新型長效基礎胰島素INS068注射液已進入三期臨床。

廣東、天津公司建設取得新進展

據了解，早在2019年，恒瑞醫(yī)藥便在廣州成立了廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司，下轄恒瑞醫(yī)藥南方總部及研發(fā)中心項目、廣州知識城產業(yè)化基地項目，目前投資規(guī)模已超8億元。其中，恒瑞醫(yī)藥南方總部及研發(fā)中心項目位于廣州生物島，建筑面積約為4.5萬㎡，將打造國際一流的生物醫(yī)藥研發(fā)中心、臨床實驗中心和臨床數據科學中心以及總部基地。目前該項目主體建筑已經完工，預計2024年下半年投入運營；而廣州知識城產業(yè)化基地項目建筑面積約為11.2萬㎡，主要建設生物和化學制劑的創(chuàng)新藥研發(fā)及生產車間。目前知識城工廠一期主體全部完成，研發(fā)樓已經于2022年8月投入運營，生產廠房及動力車間等建筑于2023年5月完成安裝調試并交付使用。今年6月，廣東恒瑞作為持有人的第一個一類創(chuàng)新生物藥瑞卡西單抗（SHR-1209）申報上市已經成功獲得國家藥監(jiān)局受理。

恒瑞醫(yī)藥布局核藥也取得初步成果，據了解，天津恒瑞醫(yī)藥有限公司目前已完成腫瘤領域的診療一體化核素藥物研發(fā)中心及轉化平臺的建設。今年以來，天津恒瑞已有镥[177Lu]氧奧曲肽注射液、鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、HRS-4357注射液、HRS-9815注射液四款核藥產品獲批臨床試驗。其中HRS-4357注射液和HRS-9815注射液分別為公司獲批臨床的首個核素治療領域創(chuàng)新藥及首個放射性診斷類創(chuàng)新藥。今年8月初，镥[177Lu]氧奧曲肽注射液在天津腫瘤醫(yī)院空港醫(yī)院完成首例患者入組，對滿足國內患者需求和此類疾病的精準診療具有非常重要的意義。

全國投資建設布局“多點開花”

恒瑞醫(yī)藥在全國其他多地投資建設也取得積極進展。據了解，目前全資子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司已建立起一條包含20多個創(chuàng)新生物品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等多個領域。目前恒瑞醫(yī)藥首個自主研發(fā)的1類生物創(chuàng)新藥PD-1抑制劑注射用卡瑞利珠單抗、生物類似藥貝伐珠單抗注射液、1類生物創(chuàng)新藥PD-L1抑制劑阿得貝利單抗注射液三款產品在蘇州盛迪亞生產。同時，IL-17單抗、PCSK9單抗已申報上市，ADC藥物、雙功能抗體藥物等多個項目已進入臨床III期階段。

福建盛迪醫(yī)藥有限公司致力于抗感染、手術麻醉、鎮(zhèn)痛等領域創(chuàng)新小分子化藥、特色輸液、核酸藥物的研發(fā)和生產。截至2023年8月底，福建盛迪已完成11個新藥臨床申報，9個已獲批（其中，HR20013正在進行III期臨床研究），2個審評中。同時，福建盛迪還先后獲得國家級高新技術企業(yè)、福建省新型研發(fā)機構、福建省新一代信息技術與制造業(yè)融合發(fā)展標桿企業(yè)、廈門市專精特新企業(yè)等稱號。

此外，上海恒瑞作為恒瑞醫(yī)藥成立最早的創(chuàng)新藥研發(fā)中心，致力于公司創(chuàng)新藥物的早期研發(fā)，建立了ADC、PROTAC、雙抗及AI藥物設計等一批具有自主知識產權、國際一流的新技術平臺，為恒瑞創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎保障；山東盛迪承接恒瑞醫(yī)藥抗艾滋病HIV、抗腫瘤、糖尿病以及心血管領域等多個創(chuàng)新藥產品的研發(fā)和生產。重點布局小分子創(chuàng)新藥，目前已有8個1類創(chuàng)新藥項目獲批臨床，3個創(chuàng)新藥項目準備注冊申報上市；成都公司集藥品研發(fā)、制劑生產、原料生產于一體，是恒瑞醫(yī)藥產業(yè)功能最完整的兩大基地之一。成都盛迪目前建成有恒瑞醫(yī)藥年產能最大的綜合固體車間，建有恒瑞醫(yī)藥唯一的滴眼劑生產車間，同時還是恒瑞醫(yī)藥重要的膠囊劑生產基地。成都新越是目前恒瑞醫(yī)藥兩大原料藥物生產基地之一，主要負責創(chuàng)新藥的原料藥生產和研發(fā)，產品涉及抗腫瘤、眼科等多項疾病治療領域。

不久前恒瑞披露半年報顯示，繼今年一季度營收和凈利潤恢復正增長之后，公司業(yè)績保持穩(wěn)步上升態(tài)勢。目前恒瑞醫(yī)藥在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發(fā)中心，擁有8大生產基地，各地投資建設也正開足馬力，為公司發(fā)展增添強勁動能。